治疗糖尿病并发症 新药达到3期临床所有终点
来源:互联网 日期:2018-09-20 浏览

9月20日,丹麦生物医药公司Zealand Pharma(下称Zealand)宣布其新药dasiglucagon在治疗严重低血糖症的临床3期试验中,达到了所有主要和次要终点。

由于每天需要多次注射胰岛素,1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病,特征是神智混乱,癫痫,经常导致意识丧失,如果不及时治疗可导致死亡。严重低血糖症是胰岛素依赖患者最关心的问题,也是糖尿病治疗最令人恐惧的并发症之一。

Dasiglucagon是Zealand研发的潜在的“first-in-class”可溶性胰高血糖素类似物。胰高血糖素又称升糖素,是一种由胰脏的胰岛α-细胞分泌的激素,与胰岛素相对抗,起着增加血糖的作用。Zealand利用其独有的肽类药物研究平台,通过改变野生型胰高血糖素中的部分氨基酸,在保持其生物活性的基础上,使其具备更高的稳定性和溶解度。Daiglucagon可以为严重低血糖症提供稳定的即用型急救治疗,联合目前正在开发的即用型HypoPal®救生笔可以轻松,快速,有效地治疗严重低血糖症。





Zealand在关于此次3期实验的声明中表示:99%的受试者在使用dasiglucagon后的15分钟内,能从胰岛素诱导的低血糖症中恢复。与之相比,仅有2%的服用安慰剂的患者恢复。此外,试验结果显示使用dasiglucagon的患者中,血糖恢复的中位时间为10分钟,使用安慰剂的患者中位恢复时间为40分钟。总体而言,试验没有发现任何安全问题。

这是该药物的第二项有积极结果的3期试验。此前的3期试验证实了dasiglucagon的安全范围。Zealand计划在儿童糖尿病患者中开展另一项3期临床试验,预计将于2019年中期完成。

Zealand首席医学官Adam Steensburg博士在一份声明中表示:“这项3期试验的结果非常出色,显示了dasiglucagon HypoPal®救援笔将成为快速治疗严重低血糖的药物。Zealand在此对参与试验的患者和临床研究人员表示感谢。“




Zealand首席执行官Britt Meelby女士在一份声明中表示:“Dasiglucagon HypoPal®救援笔3期试验结果很出色,使它向为糖尿病患者提供更好的治疗选择,解决他们最大担忧的目标又挺进了重要的一步。Zealand对这一成就感到非常兴奋,这是实现公司独资产品通过审批这一战略的一个重要里程碑。”